Bleomycin for Injection

Annexure II · Process

• Tunnel temperature · °C

  300 – 350°C

• Fill volume · mL

  1.0 – 1.2 mL

• Filling room temperature · °C

  22.0 – 28.0°C

• Relative humidity · %

  NMT 60%

• ∆P filling LAF · mm w.g.

  10 – 20 mm of water

Annexure III · Finished

• pH

  4.5 – 6.0

• Water content · %

  NMT 6%

• Uniformity of dosage units

  NMT 15.0

• Assay · %

  90 – 110%

• Bleomycin A2 · %

  55 – 70%

• Bleomycin B2 · %

  25 – 32%

• Bleomycin B4 · %

  NMT 1.0%

• A2 + B2 · %

  NLT 85%

• Sub-visible 10 µm · particles

  NMT 6000

• Sub-visible 25 µm · particles

  NMT 600

Annexure IV · Lot yield

• Lot yield · %

  NLT 95%

Annexure V · Packing

• Packing yield · %

  NLT 97%